SARS-CoV-2 IgM / IgG-detectiekit

BEOOGD GEBRUIK

SARS-CoV-2  IgM / IgG-detectiekit  is een laterale-flow-immunoassay waarbij goud wordt gebruikt

nanodeeltjes (AuNPs) als kleurmarker voor de detectie en kwalitatieve meting van IgM- en IgG-antilichamen tegen het nucleocapside-eiwit (NP) van het SARS-CoV-2-virus in menselijk bloed. De kit wordt alleen gebruikt als aanvullende testindicator voor vermoedelijke gevallen met negatieve nucleïnezuurtestresultaten van het SARS-CoV-2-virus, of wordt gebruikt in combinatie met de nucleïnezuurtest bij de diagnose van vermoedelijke gevallen van coronavirusziekte 19 (COVID-19) .

Het kan niet worden gebruikt als basis voor diagnose en uitsluiting van COVID-19 en het is niet geschikt voor screening van de algemene bevolking. Het product is alleen van toepassing op medische instellingen en bedoeld voor gebruik door professionele personen. Een positief testresultaat vereist verdere bevestiging en een negatief testresultaat kan de mogelijkheid van infectie van het SARS-CoV-2-virus niet uitsluiten.

 

gentaur.be
gentaur.be

 

Het product is beperkt tot klinisch gebruik en opslag in noodsituaties tijdens de COVID-19-uitbraak en kan niet worden gebruikt als routine in vitro diagnostisch reagens voor klinisch gebruik. De testresultaten van deze kit zijn uitsluitend bedoeld voor klinische referentie.

Het wordt aanbevolen om een uitgebreide analyse uit te voeren op basis van de klinische manifestaties van patiënten en andere laboratoriumtests.

Laboratoriumtests van het SARS-CoV-2-virus moeten worden uitgevoerd in overeenstemming met de lokale vereisten voor bioveiligheid.

OVERZICHT

 In december 2019 werd in Wuhan, China, een nieuw coronavirus geïdentificeerd, dat nu officieel wordt genoemd als ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), dat de uitbraak veroorzaakte van een coronavirus-geassocieerde acute respiratoire aandoening die coronavirusziekte wordt genoemd 19 ( COVID-19), Tekenen en symptomen van COVID-19 kunnen 2 tot 14 dagen na infectie optreden, waaronder koorts, hoesten, kortademigheid of ademhalingsmoeilijkheden, spierpijn en vermoeidheid.

In ernstige gevallen kan de infectie verder leiden tot longontsteking, ernstig acuut ademhalingssyndroom (SARS), nierfalen en overlijden.

 

gentaur.be
gentaur.be

Nucleocapsid-eiwit (NP) is het meest voorkomende eiwit op het spiraalvormige nucleocapside van coronavirussen, dat het hele genomische RNA omhult. NP interageert ook met andere virale structurele eiwitten om een belangrijke rol te spelen tijdens het binnenkomen van de gastheercel en de assemblage en afgifte van virusdeeltjes.

Van anti-NP-antilichamen is aangetoond dat ze de eerste en de meest voorkomende antilichamen zijn die na coronavirusinfectie in bloedmonsters van patiënten kunnen worden gedetecteerd.

Assayprincipe

SARS-CoV-2 IgM / IgG-detectiekit is gebaseerd op het principe van een immunochromatografische in-vitrotest voor de kwalitatieve bepaling van antilichamen tegen SARS-CoV-2 NP-eiwit. Wanneer het monster wordt toegevoegd aan het monsterkussen, beweegt het naar het geconjugeerde kussen en resuspendeert NP-geconjugeerde gouden nanodeeltjes (AuNP’s) die worden gedroogd op het geconjugeerde kussen.

NP-geconjugeerde AuNP’s binden aan anti-NP-antilichamen in het monster en vormen een

antilichaam-NP-AuNPs-complex. Het mengsel beweegt langs het nitrocelluose membraan door capillaire werking en reageert met zowel anti-humaan IgM als anti-humaan IgG-antilichamen die afzonderlijk in het testreactiegebied zijn geïmmobiliseerd.

Als er voldoende antilichaam tegen SARS-CoV-2 in het monster aanwezig is, verschijnt er een gekleurde band in het testreactiegebied. Als er geen antilichaam tegen SARS-CoV-2 is of niet voldoende in het monster, het gebied blijft kleurloos. Het monster blijft zich verplaatsen naar het controlereactiegebied en vormt een rode of paarse kleur, wat aangeeft dat de test goed werkt en dat het resultaat geldig is.

MEEGELEVERDE REAGENTIA EN MATERIALEN

 

EEN Test Chip 50 T / doos
B Monster verdunningsbuffer 5 ml / fles
C afgestudeerd pipet 50 / Doos

SAMENSTELLING VAN REAGENTIA 

  1. De testchip bevat:Een nitrocelluose matrix teststrip waarin anti-humaan IgM-antilichaam, anti-humaan IgG-antilichaamen controle-eiwit zijn geïmmobiliseerd op respectievelijk de twee testlijnen en op de controlelijn van de strip.
  1. Een conjugatie-pad met NP-geconjugeerde AuNP’s en anti-controle eiwit antilichaam-geconjugeerde AuNP’s.
  1. Een monsterkussen voor het laden van
  2. De monsterverdunningsbuffer bevat BSA als stabilisator en ProCline 300 als conserveermiddel in

OPSLAG EN BEREIDING VAN TESTSTALEN 

  • Voorgesteld wordt om volledige bloedmonsters onmiddellijk na afname te
  • Er wordt gesuggereerd dat serum- of plasmamonsters onmiddellijk na scheiding worden getest of bij voorkeur bevroren worden bewaard (-20 0 C of lager) voor minder dan 1 maand in porties. Meerdere cycli van invriezen en ontdooien moeten worden vermeden. Van monsters wordt gesuggereerd dat ze in evenwicht zijn met kamertemperatuur (18 0 C – 28 0 C) voor
gentaur.be
gentaur.be

 

  • If necessary, vortex test serum or plasma samples at room temperature to ensure homogeneity. Then centrifuge samples at 10,000 to 15,000 rpm for 5 minutes prior to the assay to remove particles. Do not skip this centrifugation step if the samples are cloudy and particles
  • Serum or plasma samples with EDTA, sodium citrate or heparin can be
  • Both hemolytic samples as samples with visible microbial contamination should not be used. Strongly lipemic or icteric samples are not

        STORAGE AND STABILITY

  • The detection kit is stable up to the expiration date upon storage at 2-8 ° C . The detection kit can be stored for several days at 4-30 ° C before shipping.
  • De testchip is alleen stabiel tot de vervaldatum wanneer hij bij 4-30 ° C wordt bewaard in afgesloten foliezakjes. De vervaldatum staat vermeld op het foliezakje en de
  • Verwijder de testchip pas uit het zakje als hij klaar is voor De testchip moet onmiddellijk worden gebruikt zodra deze is geopend.
  • Voor langdurige opslag moet de monsterverdunningsbuffer bij 2-8 ° C worden bewaard. Het is stabiel tot de vervaldatum vóór opening en is 28 dagen na opening
  • Eenmaal uit de koelkast gehaald, laat u de monsterverdunningsbuffer 30 minuten voor het testen op kamertemperatuur
  • If the whole kit is stored in the refrigerator, allow the test chip and sample dilution buffer to reach room temperature for at least 30 minutes while in the sealed bag.

PRECAUTIONS AND SAFETY 

  1. For In vitro Diagnostic
  2. Follow carefully the instructions and procedures contained in this package insert
  3. Tests should be performed by trained personnel working in the laboratories where samples are taken by qualified medical personnel.
  4. Do not exchange materials from different product batches and do not use them after the Using a medical device after the expiration date will affect the test result.
  1. The Test Chip must remain in its original sealed bag until ready for use Do not use the test Chip if the pouch is damaged or the seal is broken. Discard after single use.
  2.  Blood samples, used test chips, measuring pipettes and sample bottles may be contagious. Good laboratory safety techniques, handling and disposal methods should be followed in accordance with standard procedures and relevant regulations adhered to by microbiologically hazardous materials.
  3. The size pipette should only be for one sample. Discard after single use.
  4. Do not smoke, eat or drink in areas where samples or reagents from the kit are handled.

ASSAY PROCEDURES 

step 1 Remove the test chip from the sealed pouch and place it in a clean and flat place.
Step 2 Subtract 10 µL of serum, plasma, or 20 µL of whole blood with a graduated pipette and add to the sample well (s)

from the test chip.

Step 3 Draw 2 drops (50-70 µL) of sample dilution buffer into the sample port (S) of the test chip.
Step 4 View the results window and interpret the test result after 5-10 minutes. (Note: no longer than 15 minutes.)

 

Bring the test chip and sample dilution buffer to room temperature (20-25 ° C) for at least 30 minutes before use. Step 1

gentaur.be
gentaur.be 

RESULTS

  1. A color band appears in the control reaction area (C) of the result window to indicate that the test is working properly.
  2. Color bands that appeared on the IgM and / or IgG reaction area (IgM, IgG) of the result window . The test result indicates 5-10 minutes after adding the sample dilution buffer. The color bands that appeared 15 minutes later are invalid.