Colloïdaal op Goud Gebaseerd SARS-CoV-2 IgM / IgG

INTERPRETATIES VAN DE RESULTATEN

Negatief resultaat: De aanwezigheid van slechts één band in het controlereactiegebied (C) duidt op een negatief resultaat. Een negatief resultaat geeft aan dat er geen SARS-CoV-2 NP-antilichamen zijn gedetecteerd met ImmunoDiagnostics SARS-CoV-2 IgM / IgG-detectiekit, daarom geen serologische indicatie van COVID-19 momenteel of in het verleden.

 

Positief resultaat: 

1. IgM-positief: Naast de band in het controlereactiegebied (C), verschijnt er nog een band in het onderste testreactiegebied (IgM).

  1. IgG-positief: Naast de band in het controlereactiegebied (C), verschijnt er nog een band in het middelste testreactiegebied (IgG). Positief resultaat geeft aan dat SARS-CoV-2 NP IgG-antilichamen waarschijnlijk zijn gedetecteerd met ImmunoDiagnostics SARS-CoV-2 IgM / IgG-detectiekit
  2. IgM en IgG beide positief: Naast de band in de controlereactiezone (C) verschijnen er nog twee banden in het testreactiegebied (IgM en IgG).Het geeft aan dat SARS-CoV-2 NP IgM- en IgG-antilichamen waarschijnlijk zijn gedetecteerd met ImmunoDiagnostics SARS-CoV-2 IgM / IgG-detectiekit
gentaur.be
gentaur.be
  • Positief resultaat geeft aan dat SARS-CoV-2 NP IgM- en / of IgG-antilichamen waarschijnlijk zijn gedetecteerd met behulp van ImmunoDiagnostics SARS-CoV-2 IgM / IgG-detectiekit.
  • Monsters met positieve resultaten moeten opnieuw worden getest met de ImmunoDiagnostics SARS-CoV-2 IgM / IgG-detectiekit voordat de gegevens worden geïnterpreteerd. Alleen herhaalbare positieve resultaten in hetzelfde monster kunnen uiteindelijk worden beschouwd als de succesvolle detectie van antilichamen tegen SARS-CoV-2 NP en kunnen nu of in het verleden worden gebruikt als serologische indicaties van COVID-19.
  • Als tijdens de herhaalde test negatieve resultaten optreden, zijn de eerdere positieve resultaten vals-positief en moeten deze monsters als negatief worden beschouwd. Neem voor meer informatie over het oplossen van problemen contact op met de technische ondersteuning van ImmunoDiagnostics.

Ongeldig resultaat: Na het uitvoeren van de test verschijnt er geen band in het controlereactiegebied. Herhaal in dat geval de test met een nieuwe testchip.

OPVOLGACTIE

Zoals bij alle diagnostische tests, mag een definitieve klinische diagnose niet worden gebaseerd op de resultaten van een enkele test, maar mag deze pas door de arts worden gesteld nadat alle klinische en laboratoriumbevindingen zijn beoordeeld.

PRESTATIEKENMERKEN

gentaur.be
gentaur.be
  1. Gevoeligheid en specificiteit
IgM IgG
Gevoeligheid 55% (n = 58) 83% (n = 58)
Specificiteit 95% (n = 100) 97% (n = 100)

 

Klinische validatiestudie van de ImmunoDiagnostics SARS-CoV-2 IgM / IgG-detectiekit werd uitgevoerd in 2020 in Shenzhen, China. Monsters werden verzameld uit door COVID-19 bevestigde gevallen met klinische symptomen, laboratoriumafwijkingen of manifestaties van pulmonale beeldvorming.

Er zijn geen tests uitgevoerd op monsters van latente infecties of patiënten tijdens de incubatieperiode. De kit vertoonde een hoger positief detectiepercentage bij monsters van patiënten met een vertraagd begin. Daarom moet bij de interpretatie van de testresultaten rekening worden gehouden met de verzameltijd van het monster.

 

  1. Reproduceerbaarheid
 

Positieve monsters

Positief tarief of Test Chips from Diff er Veel Veel # 1
Kavel 2 Kavel 3
# 1 100% (10/10) 100% (10/10) 100% (10/10)
# 2 100% (10/10) 100% (10/10) 100% (10/10)
# 3 100% (10/10) 100% (10/10) 100% (10/10)
# 4 100% (10/10) 100% (10/10) 100% (10/10)

 

BEPERKINGEN 

  1. Positieve resultaten moeten worden bevestigd met een andere beschikbare methode en geïnterpreteerd in samen met de klinische informatie van de patiënt.
  1. Antilichamen zijn mogelijk niet detecteerbaar in het vroege stadium van de ziekte en bij sommige immuun- onderdrukte individuen. Daarom zijn negatieve resultaten verkregen met ImmunoDiagnostics SARS-CoV-2 IgM / IgG-detectiekit slechts een indicatie dat het specimen geen detecteerbaar niveau van antilichamen bevat en mag een negatief resultaat niet worden beschouwd als overtuigend bewijs dat het individu niet is geïnfecteerd met het virus .
gentaur.be
gentaur.be
  1. De vals-positieve resultaten omvatten kruisreacties met sommige componenten van bloed individueel naar NP-eiwit. Er is waargenomen dat de hemolytische monsters tot vals-positieve resultaten leiden.In het geval van vals-negatieve resultaten zijn de meest voorkomende factoren: niet-responsiviteit van antilichamen tegen het NP-eiwit doordat bepaalde onbekende componenten het epitoop ervan maskeren, zodat antigeen niet door de antilichamen kan worden gezien; en verslechterde andere testcomponenten.
  2.  De effectiviteit van de test is sterk afhankelijk van de opslag van kits en monsters bij optimale omstandigheden. De meest voorkomende assayfouten zijn het gebruik van kits na de vervaldatum, besmette reagentia, onjuiste stappen van de assayprocedure, het niet toevoegen van monsters of reagentia, timingfouten, het gebruik van sterk hemolytische monsters, onvolledig geklonterde serummonsters en aanvullende stoffen  in bloedmonsters. Neem voor meer informatie contact op met ImmunoDiagnostics technische ondersteuning voor assistentie.
  1. De prevalentie van de marker heeft invloed op de voorspellende waarden van de
  2. Deze assay kan niet worden gebruikt om gepoold (gemengd) serum of plasma te testen. De kit is geëvalueerd alleen met individuele serum- of plasmamonsters.
  1. ImmunoDiagnostics SARS-CoV-2 IgM / IgG-detectiekit is een kwalitatieve assay en de resultaten kunnen niet worden gebruikt om de antilichaamconcentratie te

SYMBOLEN

  Fabrikant   EG-conformiteitsverklaring
   

Vervaldatum

   

Raadpleeg instructie

Lotnummer  

Op te slaan

 

Catalogus nummer

 

Voorzichtigheid

 

In vitro Diagnostisch apparaat